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骨科医疗器械临床试验召开在线视频启动会

  • 文:药物/医疗器械临床试验机构办公室
  • 日期:2020-03-26

2020年3月20日下午,《评估全缝线锚钉在关节软组织损伤修复术中用于软组织与骨连接固定的安全性和有效性的多中心临床试验》的视频启动会召开。会议分北京和大连2个远程会场,研究者、器械临床试验机构办公室人员、申办方及CRC(临试验研究助理)等相关人员参加了启动会。澳门新葡亰骨科专业首次作为组长单位参与研究。 

会上相关人员对试验器械产品的用械规范、试验方案及试验相关内容进行了讲解与培训,参会人员就全缝线锚钉试验方案的入排标准的把控以及试验操作的相关流程等进行讨论。最后,临床试验机构办公室主任何晶强调,这是澳门新葡亰骨外科四病房开展的第三个器械临床试验,首次作为组长单位一定要严格遵循GCP要求,按照试验方案入排标准进行受试者的筛选,严格监控试验全过程,保证临床试验质量。会后进行了网上培训考试,全部参会人员考核合格。 

据悉,此项研究全国选取了3家符合国家临床研究机构资格的医院作为临床研究中心,计划招募50位受试者,本次试验的器械产品(全缝线锚钉)是关节镜手术的重要一环,对于肩袖肌腱/韧带等关节软组织发生部分或完全撕脱、断裂的患者的损伤软组织与骨固定,和固定部位软组织与骨组织愈合具有重要意义。同类进口产品价格昂贵,试验将推动替代进口产品的国产医疗器械尽快上市,使更多运动损伤导致生活质量下降的患者受益。 



据了解,该项目于2019年立项,疫情期间临床试验机构与研究者及申办方多次反复沟通,保证了临床试验顺利开展。 





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